Рубрики
Общество

Росздравнадзор намерен отслеживать производимые и ввозимые в РФ медизделия

royalt / Depositphotos.com

Надзорное ведомство планирует аккумулировать сведения о каждом номере серии / партии, заводском / идентификационном номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию страны медицинского изделия для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медизделий. К медицинским изделиям, напомним, относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

В настоящее время в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медизделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

В соответствии с положениями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» такими мерами являются приостановление применения или изъятие из обращения такого медицинского изделия по решению Росздравнадзора.

То есть медицинская организация может оказаться в условиях, когда, потратив денежные средства на закупку медицинских изделий, вынуждена будет их отдать на экспертизу и даже уничтожение.

В Проекте Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (подготовлен 4 августа 2021 г. планируется обязать производителей / изготовителей медизделий, а также лиц, осуществляющих ввоз медицинских изделий на территорию РФ, направлять в Росздравнадзор через специализированный личный кабинет информацию о ввозимых медизделиях в следующем разрезе:

  • наименование;
  • вариант использования или модель (при наличии);
  • номер и дата выдачи регистрационного удостоверения.

Такой подход должен повысить уровень выявляемости сомнительных медицинских изделий, составляющих угрозу жизни и здоровью граждан РФ, на первоначальном этапе до поступления такого медицинского изделия в работу в медицинские учреждения. В настоящее время по лекарственным средствам путь от его производства / ввоза до конечного использования прослеживается максимально прозрачно благодаря внедрению государственного реестра лекарственных средств, единого справочника-каталога лекарственных препаратов, а также системы МДЛП. Ожидаемо, что и контроль за медицинскими изделиями будут потихоньку переводить на похожие рельсы.

Окончание публичного обсуждения проекта приказа запланировано на 24 августа.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *